医疗器械性能测试检测项目及标准有哪些?检测实验室可根据GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验等相关标准制定试验方案。对医疗器械测试的功能及功能特性、性能测试、全身毒性试验、遗传毒性、致癌性等项目进行检测分析。并出具严谨公正的医疗器械性能测试报告。

检测项目

性能测试、全身毒性试验、遗传毒性、致癌性、生殖毒性试验、刺激与皮肤致敏试验、潜在降解产物的定性和定量、微生物总数等。

适用范围

疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、医用充气气垫、制氧机、煎药器、助听器等、外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪、X线机等。

相关检测标准

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求

GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

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