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医疗器械车间环境检测项目有哪些?如何检测?
日期:2022-08-22 17:33:18作者:创始人 人气:0

  医疗器械车间环境检测项目有哪些?如何检测?


  医疗器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗工具的医疗器械,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证,YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定,我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测,为产品的安全合格生产提供的数据支撑。


  医疗器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗工具的医疗器械,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证,YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定,我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测,为产品的安全合格生产提供的数据支撑。


  一、医疗器械车间环境检测项目:


  风量(换气次数)或风速静压差高效过滤器(PAO)检漏悬浮粒子数气流流型温度相对湿度噪声照度自净时间密闭性检测臭氧浓度隔离检漏静电


  二、医疗器械车间环境检测依据:


  YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》


  GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》


  GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》


  GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》


  GB/T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》


  GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》