一、核心检测项目与标准

依据 GB/T 26124-2011《体外诊断试剂 性能评估通则》及 YY/T 1248-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）》：

1. 性能验证：

• 准确性：采用参考物质定值法，检测回收率（90%-110%）及与对比方法的相关性（r≥0.95）。

• 精密度：重复检测 20 次，计算批内变异系数（CV≤5%）及批间 CV（≤8%）。

• 稳定性：进行 37℃加速老化试验（14 天），考核试剂空白吸光度变化（ΔA≤0.05）及校准品赋值偏差（≤±10%）。

1. 安全性检测：依据 ISO 13485，检测内毒素（≤0.5EU/mL）及异常毒性（小鼠法无死亡），确保无生物安全风险。

二、检测方法与技术创新

百检联合第三方医学检验所，构建全链条检测体系：

• 自动化平台：使用机器人工作站进行试剂分装精度测试（误差≤±1%），配合酶标仪自动读取吸光度值，减少人为误差。

• 多场景模拟：针对分子诊断试剂，设置不同温湿度（2-8℃/20-25℃）、运输振动（10-500Hz）条件，评估实际使用中的稳定性。

• 注册支持：提供 NMPA 三类试剂注册检验、WHO 国际标准品溯源等服务，确保申报资料符合 CTD 格式要求。

三、质量改进与风险防控

针对试剂批间差超标、校准周期不足等问题，百检技术团队协助企业分析生产工艺（如抗原抗体纯度、反应体系 pH 值），提供配方优化建议，降低临床应用风险。