一、检测范围与标准体系
检测对象包括计算机辅助诊断（CAD）软件（GB/T 35273-2020）、医院信息系统（HIS）、医学影像存档与通信系统（PACS），核心标准：
功能安全：依据 GB/T 25069-2020《医疗设备软件 软件生存周期过程》，开展失效模式分析（FMEA），确保单点故障不导致患者伤害。
算法性能：CAD 软件肺结节检出率≥95%，假阳性率≤3 个 / 扫描，符合 FDA AI/ML 软件变更管理指南。
数据安全：HIS 系统数据加密强度（AES-256）、用户权限分级（至少 4 级）、审计日志保留时间≥5 年（GB/T 39786-2021）。
二、关键检测项目与方法
百检联合医疗软件测评实验室，构建三维度检测体系：
功能准确性测试：
金标准比对：使用包含 10,000 例标注病例的数据库验证 CAD 软件，计算灵敏度（真阳性率≥90%）、特异度（真阴性率≥95%）。
边界值分析：输入异常影像数据（如超过设备标称视野的图像），检测软件是否触发合理报错机制。
可靠性与兼容性：
压力测试：模拟 200 个用户并发访问 HIS 系统，响应时间≤3 秒，内存泄漏量≤10MB / 小时。
兼容性测试：验证软件在 Windows、Linux、Android 等 10 种以上操作系统及 5 种主流浏览器上的运行稳定性。
数据安全检测：
渗透测试：采用 OWASP Top 10 漏洞库进行攻击模拟，检测是否存在 SQL 注入、跨站脚本（XSS）等高危漏洞。
数据备份恢复：测试全量备份恢复时间（≤2 小时）、增量备份恢复一致性（数据完整性校验通过率 100%）。
三、百检检测优势与服务特色
专业能力：拥有医疗器械软件注册检验资质，可开展 NMPA 三类软件检测、CE MDR 附录 VIII 合规评估。
技术创新：自主研发 AI 算法鲁棒性测试平台，模拟低对比度、运动伪影等临床真实噪声场景，评估软件泛化能力。
效率保障：针对紧急注册需求，提供 “测试 + 整改 + 复测” 一体化服务，平均周期较传统流程缩短 40%。
四、质量改进与风险控制
针对 CAD 软件对磨玻璃结节漏诊率偏高（约 8%）的问题，百检通过数据增强技术（如添加高斯噪声、灰度变换）扩充训练集，优化后漏诊率降至 3% 以下。对于 HIS 系统数据传输延迟问题，检测发现是网络协议配置不当，建议启用 TCP/IP 拥塞控制算法，经实测数据吞吐量提升 50%，响应时间稳定在 2 秒以内。
