一、核心检测对象

β- 内酰胺类抗生素中间体（7 - 氨基头孢烷酸）、甾体激素中间体（黄体酮中间体）、核苷类抗病毒中间体（如利巴韦林中间体）

二、关键检测项目

1. 化学指标检测

• 纯度分析：HPLC 法测定主成分含量（≥99.5%），配备 C18 色谱柱（250×4.6mm, 5μm），流动相乙腈 - 水梯度洗脱，杂质峰面积≤0.1%

• 物理性质：差示扫描量热法（DSC）检测熔点（精度 ±1℃），热重分析（TGA）评估热稳定性（分解温度≥200℃）

1. 安全性检测

• 溶剂残留：GC-MS 定量甲醇、二氯甲烷等 20 种溶剂，一类溶剂苯≤2ppm（ICH Q3C）

• 重金属：ICP-MS 测定铅、砷等 8 种元素，限量≤10ppm，检测下限 0.1ppb

• 基因毒性杂质：LC-MS/MS 筛查亚硝胺类杂质，检测限 0.1ppb（ICH M7 要求）

1. 功能性检测

• 手性中间体：旋光仪测定比旋度（精度 ±0.01°），手性 HPLC 柱分析异构体比例（差值≤0.5%）

三、检测标准依据

• 国际标准：USP<467>、EP 2.4.24（杂质控制）、ICH Q3 系列指南

• 国内标准：YY/T 0210-1995《药用中间体质量规范》、GB/T 34726-2017《医药中间体通则》

• 法规要求：REACH SVHC 清单（224 项高关注物质筛查）

四、百检检测优势

• 技术能力：配备 Waters UPLC 超高效液相色谱仪，常规检测周期 3 个工作日（较行业快 40%）

• 成本优势：检测费用低于市场均价 25%，提供手性拆分、元素杂质等特色检测项目

• 合规保障：实验室通过 CMA/CNAS 认证，实时更新 USP/EP 最新标准，支持全球注册申报