医疗器械机械性能检测需兼顾力学可靠性与生物安全性，检测范围包括手术器械、植入物及体外诊断设备。核心项目包括拉伸强度、压缩模量、疲劳寿命及生物相容性评估。
检测标准：

• 机械性能：手术钳采用 ISO 8635 测试剪切强度，植入式支架依据 ISO 25539-2 进行疲劳试验（循环次数≥10⁶次）。塑料注射器需通过 ISO 7886-1 的拉伸测试，确保活塞滑动力≤5N。

• 生物相容性：依据 ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10（致敏性）进行测试。例如，医用导管材料需通过 MTT 法检测细胞存活率≥70%，皮肤刺激试验积分≤0.5。
  检测方法：

• 疲劳试验：人工关节部件在模拟体液环境下进行循环加载，载荷范围 1000-5000N，频率 1-2Hz。百检实验室配备仿生试验机，可同步监测磨损颗粒释放量。

• 灭菌验证：采用过氧化氢等离子体灭菌的器械需通过生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）检测，灭菌后阳性对照组（未灭菌）应生长，试验组（灭菌后）无菌生长。
  百检优势：
  合作实验室具备 CMA/CNAS 资质及 ISO 17025 认证，可提供从原材料筛选到成品放行的全流程检测。例如，某医疗企业委托百检对可吸收缝合线进行检测，包括拉伸强度（ISO 19679）、降解速率（ISO 10993-13）及细胞毒性（ISO 10993-5），综合费用较同类机构低 25%，报告符合 FDA 510 (k) 与 CE 认证要求。