继年初腾讯、阿里、百度等多家互联网或科技公司对医疗行业进行布局之后，又一互联网巨头字节跳动的医疗大棋也落下了。12月24日消息，字节跳动AI Lab（人工智能实验室）位于北京、上海、美国三地的团队正在招揽AI Drug（AI 制药）领域人才。

　　为什么互联网企业纷纷入局医疗器械？

　　医疗器械行业作为国家战略性新兴产业，近年来《中国制造2025》等相关利好政策也不断出台，助力医疗器械行业的发展。当前，中国已成为全球第二大医疗器械市场。据《中国医疗器械蓝皮书(2020)》显示，2019年全国医疗器械主营收入达到7200多亿元，同比增长12.9%。

　　随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了全球医疗器械市场的持续增长。根据《World Preview 2018， Outlook to 2024》统计数据，2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%；2019年全球医疗器械市场销售额为4519亿美元。

　　医疗器械市场的火爆自然会让这些互联网大企业趋之若鹜。

　　数据来源：《World Preview 2018， Outlook to 2024》、中商产业研究院整理

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。互联网企业巨头纷纷入场医疗器械，市场也逐渐火热，但面对它们的，不仅仅是机遇，更是巨大的考验。

　　12月21日，国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，内容指出将强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，同时，加大违法行为惩处力度，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

　　因而企业进行ISO13485 医疗器械质量管理体系认证的重要性日益凸显，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。

　　ISO13485医疗器械体系认证

　　ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

　　ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。包括非有源医疗设备；有源（非植入）医疗器械；有源（植入）医疗器械；体外诊断医疗器械；对医疗器械的灭菌方法；包含/使用特定物质/技术的医疗器械；医疗器械有关服务。主要涉及的企业类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

　　值得注意的是，医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP，GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，是医疗器械的安全性加强，所以企业在建立质量管理体系是要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量。

　　ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，使企业获取更大的经济效益。

　　同时，有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，例如在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

　　企业进行ISO13485认证的必要性

　　ISO13485认证的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量的发展，确保医疗器械的安全有效，配合政府、社会对于医疗器械监督管理的深化，推动我国医疗器械行业的健康快速发展。

　　2019年，国家药监局下达108项标准制修订项目，发布行业标准72项。截止2019年底，医疗器械现行有效标准共1671项，其中国家标准220项，行业标准1451项，我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%。关于医疗器械的的监督逐渐收紧，企业想要对医疗器械进行质量管理，创造更大的经济效益，建立ISO13485医疗器械体系认证体系成为关键。

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