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口腔修复材料生物相容性测试项目有哪些?相关检测机构有哪些?
日期:2022-07-21 17:29:00作者:小百 人气:0

  口腔修复材料生物相容性测试项目有哪些?相关检测机构有哪些?

  由于口腔修复领域的材料是直接应用于人体的,而材料不合格可能造成的牙龈萎缩、红肿,龈缘黑线、牙周炎、变态反应等不良反应甚至致癌、致突变,因此越来越多的厂家会选择口腔修复材料生物相容性测试,那么口腔修复材料生物相容性测试项目有哪些?相关检测机构有哪些?别着急,接下来百检网为您解答!

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  口腔材料的生物学评价试验主要分为三部分:

  第一部分为初筛体外细胞毒性试验,采用体外组织细胞培养的方法,观察材料对细胞生长繁殖及其形态的影响,评价材料的体外细胞毒性;

  第二部分为动物试验,主要检测材料对机体的全身毒性作用及植入区局部组织的反应,包括全身毒性试验、吸入毒性试验、遗传毒性试验、变态反应试验、皮肤刺激与皮下反应试验;

  第三部分为临床前试验,也称应用试验,主要检测材料对拟使用部位组织的毒性作用,一般包括牙髓牙本质刺激试验、盖髓及活髓切断试验、根管内应用试验。


(二)生物相容性测试:细胞毒性试验

  1、细胞毒性试验方法

  按生物学终点分类方法,细胞毒性检测主要有中性红试验、Cr释放法、分子滤过试验(膜效应),甲噻唑四唑氮比色试验、细胞计数试剂盒-8试验、乳酸脱氢酶试验、红细胞溶血试验、流式细胞计数等。

  2、细胞毒性试验合金处理方法的选择

  细胞毒性试验按细胞接触方式的不同分为浸提液培养法(与临床实际有一定差异但简单易标准化)、直接接触法(模拟实际,但易对细胞产生损伤,影响评价准确性)和间接接触法(用琼脂或乙酸纤维素膜,将细胞与供试品隔开,模拟了某些医疗产品的应用状况,比如口腔修复充填材料)。

  生物相容性测试:动物试验

  动物试验可从整体上评价生物相容性,优点在于其较细胞培养试验结果更接近人体实际。动物体试验可以产生免疫反应或补体激活,这在用培养细胞的试验中是很难模拟的。动物试验的主要缺点在于难以解释和控制,费用高,费时,其中包含的对动物的道德关怀和文书工作。此外,试验与材料的体内用途的相关性并不明确,特别是在评估一动物物种替代人的适合程度方面。

  溶血试验是评价材料体外急性溶血活性、鉴定血液相容性的最基本方法之一,可敏锐地反映试样对红细胞的影响,被认为是材料生物相容性评价的一个重要的补充试验。

  遗传毒性包括致突变性和致癌性。致突变性是指DNA的碱基序列发生了基因突变,染色体结构畸变或数量畸变。致癌性是指这些基因突变导致了细胞的异常分化生长,变成恶性细胞。大部分基因突变或染色体畸变不一定会导致癌变。致突变性可以在体内外试验中进行检测,而致癌性则需要较长时间的动物致癌试验以及人群流行病学调查。遗传毒性试验常用的有埃姆斯试验、染色体畸变试验、微核试验、体细胞基因突变试验和彗星试验等。

  体外试验对口腔材料的初筛起到非常大的作用,节约了大量的资源、经费和时间,避免了不必要的伤害。相对于体内试验,体外试验排除了个体差异和干扰因素,易于统一和标准化。动物试验弥补了体外试验难以模拟的综合反应,因此体外试验和动物试验都是必不可少的环节。在设计口腔材料生物相容性体外和动物等非应用试验方法时,应认识每种试验方法的优点与局限性,必须考虑该方法与口腔材料临床使用间的相关性。试验材料的剂量、质量分数、给予或接触方式以及使用频率和接触时间的长短均可直接影响所获得数据的可靠性和相关性,应充分考虑各种因素,进行试验分析。没有一个单一的试验能够完全地反映出材料的生物相容性。


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