药包材与药品相容性研究是指研究药包材与药品之间是否存在迁移或吸附，从而影响药品质量的研究。药品包装材料和容器需要进行相容性研究，这是药品安全稳定性的重要保证

　　药品包装系统直接接触药物的包装系统和给药后将直接接触人体组织或进入血液系统的制剂

　　在药物包装系统中直接接触药物的橡胶密封件和热塑性弹性体密封件

　　液体药物容器

　　工艺组件：包括一次性系统、多用途硅胶管、316L不锈钢管、，滤芯、垫片等

　　给药器具：一般使用一次性注射器和输液器。主要研究给药装置中的添加剂和增塑剂

　　2什么是药品包装系统的密封完整性

　　化学药品注射剂用仿制药质量和疗效符合性评价技术要求规定，对于终端灭菌药品的生产工艺验证，“包装系统的密封验证应适当验证”

　　一般包括以下两部分：物理检测

　　一般包括两种检测方法：真空衰减法和压力衰减法。采用高精度绝对压力传感器和差压传感器。前者用于检测大泄漏，后者用于检测微泄漏

　　微生物挑战法参考《USP容器密封试验指南》中的概率方法进行密封试验验证研究，提供不同泄漏孔径样品的微生物入侵情况，评估该方法的敏感性，并建立了商业生产包装系统密封性检验的微生物挑战试验方法

　　3药包材相容性研究的主要研究内容

　　1。确定包装组件材料的成分、接触方式、接触条件和生产工艺

　　2。不同材料的提取研究

　　3。研究药物溶液与材料的相互作用，包括迁移试验和吸附试验

　　4。评估提取物的安全性。